- 원자력연, 최적 공정 설계로 소아암 치료제 생산량 증대, 생산 시간 획기적 감축 -

□ 미국과 유럽에서는 의약품 제조 시 QbD(Quality by Design, 설계 기반 품질고도화) 적용을 의무화하고 있다. 이에 원자력연구원이 국내 최초로 방사성의약품에 QbD 기법을 적용하고 제조 공정 최적화에 성공해 화제다.

□ 한국원자력연구원은 국내 최초로 방사성의약품 제조 공정에 QbD를 도입해 소아암 치료제인 캐리엠아이비지(I-131 mIBG)의 제조 공정을 최적화하는 데 성공했다고 14일 밝혔다.

 ㅇ 공정 최적화로 기존 대비 생산 시간은 83%(30분→5분) 단축되고 원료량 기준 생산성은 10%(60%→67%) 이상 증가됐다. 작업 시간이 단축된 만큼 작업자가 방사선에 노출되는 시간도 줄어 방사선 작업 종사자의 안전도 지킬 수 있다. 안전과 효율 두 마리 토끼를 모두 잡은 셈이다.

사진 1. 한국원자력연구원 방사성의약품지원센터 연구진이 소아암 치료제인 캐리엠아이비지(I-131 mIBG) 최적 공정 값을 찾았다.

□ 이번 연구는 한국원자력연구원 방사성의약품지원센터(센터장 조은하) 정유미 책임기술원의 주도로 국내 QbD 분야에서 최고의 전문가로 평가받는 한가람경영혁신연구소의 김종민 대표와 함께 2년간 수행했다. 

 ㅇ 연구팀은 먼저 RRF(Risk Ranking & Filtering, 위해 순위 선별법), FMEA(Failure Mode and Effect Analysis, 고장특성 영향분석)와 같은 제품·공정 위험평가 도구를 이용해 의약품 제작 시 위험을 분석했다. 그 결과, 의약품에 방사성동위원소를 결합하는 ‘표지(radio-labeling) 공정’에서 시간과 온도가 중요하다는 것을 확인하고 생산 시간과 제품 생산량 두 가지 조건을 최적으로 충족하는 표지시간과 표지온도를 도출하는 데 성공했다.

□ 이번 성과를 기반으로 방사성의약품지원센터는 방사성의약품에 대한 QbD를 지속적으로 적용해 나갈 계획이다. 이를 통해 국내 의료 환경에 필요한 다양한 방사성의약품의 품질 향상도 기대된다.

 ㅇ 이번 QbD 적용으로 대량생산이 가능해진 캐리엠아이비지는 개선 공정에 대한 식약처 변경 인허가를 2025년에 획득할 계획이다. 추후 기존 캐리엠아이비지 연간 생산량인 20Ci(퀴리, 약 100명분)에서 5배가 늘어난 100Ci의 생산이 예상된다. 이는 현재 국내 수요량인 2배 수준으로 여분의 의약품은 수출 추진도 고려 중이다.

사진 2. 연구진은 약 2년간 캐리엠아이비지 QbD 적용 연구에 참여해 성공적으로 임무를 완수했다.

(왼쪽부터) 조은하 한국원자력연구원 방사성의약품지원센터장, 이유황 연구기술원, 정유미 책임기술원, 김종민 한가람경영혁신연구소 대표, 방사성의약품지원센터 박기환 연구기술원, 이재원 연구기술원, 박영욱 선임연구기술원

□ 연구를 주도한 정유미 책임기술원은 “이번 QbD 적용으로 의약품의 품질을 체계적으로 관리해 환자에게 안전한 의약품을 안정적으로 공급하게 될 것이다.”라며, “방사성의약품의 QbD의 적용 경험을 바탕으로 의료현장에서 필요한 방사성의약품 개발에 노력을 지속하겠다.”라고 말했다.

□ 조은하 방사성의약품지원센터장은 “이번 연구를 통해 방사성의약품 제조 공정에 국제적인 품질 표준을 충족할 수 있는 기반을 마련했다.”라며, “향후 다양한 방사성의약품에 QbD를 적용해 국민 건강을 위한 지속 가능 생산 체계를 구축해 나가겠다.”라고 밝혔다.